美FDA专家小组推荐批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗

这一由独立专家和研究人员组成的专家组的推荐并不具备法律效力,但预计美国食品药品监督管理局将在接下来数天内根据其建议批准这款疫苗。

The United States Food and Drug Administration headquarters in Silver Spring, Maryland, USA, 10 December 2020

The United States Food and Drug Administration headquarters in Silver Spring, Maryland, USA, 10 December 2020 Source: AP

美国食品药品监督管理局(FDA)召集的一个独立专家委员会于周四投票,推荐批准辉瑞-BioNTech新冠疫苗在美国紧急使用。

最终投票结果为17票赞成、四票反对及一票弃权。

该委员会投票的具体问题为:“根据目前已有的所有科学证据,为16岁以上人群接种辉瑞-BioNTech新冠疫苗的好处是否高于其风险?”

这一由独立专家和研究者进行的投票结果不具有法律效力,但预计FDA将会在接下来数天内遵从其建议。

该疫苗是世界上首个完成大规模第三阶段临床试验的新冠疫苗。英国、加拿大、巴林、沙特阿拉伯已经批准。

与此同时,俄罗斯和中国研制的疫苗已经开始大规模使用,但还没有完成临床试验。

辉瑞-BioNTech新冠疫苗在近44000人身上进行了试验,其结果于周四在《新英格兰医学杂志》上发表。

该疫苗有95%的有效率,没有严重安全问题。该期刊同期发表的社评中称这一疫苗为一项重大“胜利”。

辉瑞科学家Kathrin Jansen说,这一结果是通过信使核糖核酸(mRNA)技术达成的。这也是第一次通过该技术研发的疫苗获得批准。

周三,英国报告称该国两名医疗工作者对疫苗出现了严重过敏反应。

FDA的一名发言人Marion Gruber表示FDA对此知情,如果获得批准将会在疫苗上附加警示标签。


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Published 11 December 2020 11:55am
Source: AFP, SBS


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